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鼓励医疗器械创新政策 且行且完善

浏览次数: 日期:2014年4月11日 10:48

  生意社4月10日讯 由于2月份消息已经提前放出,且设置了过渡期,新修订《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)3月31日正式对外发布后,业界反应平静。
 
  “条例的出台是一个新的开始,但我们具体办事的时候还是得看实施细则。”几位受访的企业人士均表达这样的看法。
 
  多长时间拿到注册证
 
  无论是现行的《条例》还是即将实施的新《条例》,第Ⅲ类高风险医疗器械的生产、注册审批均由国家总局负责。而由地方负责的第Ⅰ医疗器械和第Ⅱ类医疗器械,在当前实际申报中,因各地的情况不同,企业拿到医疗器械注册证的时间长短也不同。
 
  “在福建,我们申请一个Ⅱ类医疗器械注册许可证的平均时间大约3个月。”厦门市凌拓通信科技有限公司总裁许升达告诉记者。
 
  这家以前主攻通信科技产品的公司,目前正在全力进军移动医疗行业,其首个可穿戴设备在4月2日正式发布。“正式上市可能还需要一点时间,目前正在联系进行临床试验。”许升达说。
 
  加强对Ⅱ类医疗器械临床试验的要求正是此次新《条例》的改变之一。审批时间长短不同,对于企业来说关系到产品能否快速迭代,尤其对一些家用医疗器械产品的影响显着。
 
  “临床试验是否拖延产品上市的时间?”对于记者抛出的这个问题,厦门市凌拓通信科技有限公司医疗事业部总经理王柳松认为,由于第Ⅱ类临床需要的例数不多,应该会入组很快。
 
  而其他几位受访的负责产品注册的企业经理普遍认为,第Ⅱ类医疗器械临床试验的成本负担可承受,但在不同地方申报注册的审批时间差异较大。“在山东省,第Ⅰ类医疗器械大约1个月能拿到证,第Ⅱ类医疗器械大约需要5个月。”山东威高集团一位注册部经理告诉记者。“千万不要选择在北京注册,注册审批时间长,且标准最严格。”在第四届中国移动医疗产业大会上一位企业人士如是回答。
 
  配套实施细则加紧制定
 
  新《条例》明确:第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实施产品注册管理;第Ⅰ类医疗器械生产实行备案管理,第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产实行审批管理。而在此前,三类医疗器械均实行注册,医疗器械生产企业需要先获得生产许可证,然后才能够申请产品注册。
 
  此外,企业还希望知道,医疗器械备案要如何进行?遵循怎样的原则和标准?新研制的医疗器械不在医疗器械分类目录中如何注册?一些在企业实际注册生产过程中遇到的共性问题都希望得到明确。
 
  3月31日,CFDA在其官网公开《医疗器械生产监督管理办法(征求意见稿)》、《医疗器械注册(备案)管理办法(征求意见稿)》、《医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》等一系列条例配套办法,并征求意见。
 
  “新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第Ⅲ类医疗器械注册,也可以依据分类规则判断产品类

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