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新医疗器械监管条例颁布 将建立无缝监管体系

浏览次数: 日期:2014年4月11日 10:48

  生意社4月3日讯 经过反复研究、论证、修改,历时6年,新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称新修订《条例》)在今年3月7日由国务院总理签发,将于6月1日起施行。
 
  3月31日,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会,介绍《条例》修订情况,并对新修订《条例》的贯彻实施提出具体要求。
 
  科学监管强化全程治理
 
  医疗器械作为一种特殊商品,在提高人民健康水平、改善人民生活质量方面发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效,直接关系到人民群众的身体健康与社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。党中央、国务院对此一直高度重视。
 
  2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》,对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,促进产业发展起到积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大,现行《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能完成新时期发展的需要,为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改,历时6年,新修订的《医疗器械监督管理条例(草案)》于今年2月12日经国务院常务会议审议通过,并在3月31正式颁布。
 
  新修订《条例》共8章80条,以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位主体责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做了较大修改。
 
  “我们将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范围,通过规范许可,增设医疗器械生产质量管理规范、已注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务,健全管理制度,充实监管手段,基本形成了严密的、全链条的监管体系。”国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红出席会议并表示。
 
  焦红说,新修订《条例》的发布实施对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动,强化医疗器械监督管理,保证医疗器械的安全有效,保障公众的身体健康和生命安全具有重要的意义。“我们要顺应形势变化,跳出传统思维模式,鼓励和支持社会各方参与,变单一政府主体监管为多元主体共治,形成社会共治的良好格局。”
 
  宽严有别鼓励器械创新
 
  “在此次修订过程中,我们和国家食品药品监管总局在总体思路上把握了这么几点。”国务院法制办教科文卫司司长王振江说,一是以分类管理为基础,确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,突出管理的科学性;二是以风险高低为依据,在保证产品安全有效的前提下,管放结合、宽严有别,给高风险产品生产经营企业“加压”,给低风险产品生产经营企业“松绑”,促进医疗器械生产经营企业做大做强;三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求,适当减少事前许可,重点强化过程监管和日常监管,提高监管的有效性。
 

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